LimingBio ໄດ້ຮັບໃບທະບຽນ ANVISA ໃນປະເທດບຣາຊິນ ແລະໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນໃນສິງກະໂປ ແລະ ອິນໂດເນເຊຍ

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

ບົດຄັດຫຍໍ້
ບໍ່ດົນມານີ້, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຈາກສໍານັກງານກວດກາສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ Brazilian ແລະໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ANVISA.ໃນເວລາດຽວກັນ, SARS-CoV-2 RT-PCR ແລະຊຸດທົດສອບໄວຂອງພູມຕ້ານທານ IgM/IgG ຍັງຢູ່ໃນບັນຊີລາຍຊື່ການຈັດຊື້ທີ່ແນະນໍາຢ່າງເປັນທາງການຂອງອິນໂດເນເຊຍ.ໃນຂະນະດຽວກັນ, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) ຊຸດ PCR Multiplex ເວລາຈິງ, ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອົງການວິທະຍາສາດສຸຂະພາບສິງກະໂປ (HSA), ແລະໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

ຮູບພາບ 1 ການຢັ້ງຢືນ Brazil ANVISA

ການຢັ້ງຢືນ Brazil (ANVISA).
ANVISA, ຮູ້ຈັກໃນນາມ Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ແມ່ນຜູ້ຄວບຄຸມອຸປະກອນການແພດຂອງປະເທດບຣາຊິນ.ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ຈະລົງທະບຽນກັບ ANVISA, ອົງການກວດກາສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ, ເພື່ອຂາຍອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍໃນປະເທດບຣາຊິນ.ເພື່ອໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ, ອຸປະກອນການແພດທີ່ເຂົ້າມາໃນປະເທດບຣາຊິນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ Brazilian GMP ພ້ອມກັບມາດຕະຖານສະເພາະທີ່ກໍານົດໂດຍເຈົ້າຫນ້າທີ່ Brazilian.ໃນປະເທດບຣາຊິນ, ອຸປະກອນການແພດ IVD ຖືກຈັດເປັນປະເພດ I, II, III, ແລະ IV ຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງຈາກຕ່ໍາຫາສູງ.ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນປະເພດ I ແລະ II, ວິທີການ Cadastro ແມ່ນໄດ້ຮັບຮອງເອົາ, ໃນຂະນະທີ່ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ Class III ແລະ IV, ວິທີການ Registro ແມ່ນຖືກນໍາໃຊ້.ຫຼັງຈາກການລົງທະບຽນສົບຜົນສໍາເລັດ, ຕົວເລກການລົງທະບຽນຈະອອກໂດຍ ANVISA, ແລະຂໍ້ມູນຈະຖືກອັບໂຫລດໄປຍັງຖານຂໍ້ມູນອຸປະກອນການແພດ Brazilian, ຕົວເລກນີ້ແລະຂໍ້ມູນການລົງທະບຽນທີ່ສອດຄ້ອງກັນຈະປາກົດຢູ່ໃນ DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

ຮູບພາບ 2 ໃບຢັ້ງຢືນອົງການວິທະຍາສາດສຸຂະພາບສິງກະໂປ (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

ຮູບພາບທີ 3 ລາຍຊື່ການຈັດຊື້ທີ່ແນະນຳຢ່າງເປັນທາງການຂອງອິນໂດເນເຊຍ

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

ຮູບພາບ 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

ຮູບພາບທີ 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) ຊຸດ PCR Multiplex ເວລາຈິງ

ຫມາຍ​ເຫດ​:
ຊຸດ PCR ທີ່​ມີ​ຄວາມ​ອ່ອນ​ໄຫວ​ສູງ​ນີ້​ແມ່ນ​ມີ​ຢູ່​ໃນ​ຮູບ​ແບບ lyophilized (ຂະ​ບວນ​ການ freeze​-drying​) ສໍາ​ລັບ​ການ​ເກັບ​ຮັກ​ສາ​ໃນ​ໄລ​ຍະ​ຍາວ​.ຊຸດສາມາດຂົນສົ່ງແລະເກັບຮັກສາໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງແລະມີຄວາມຫມັ້ນຄົງສໍາລັບຫນຶ່ງປີ.ແຕ່ລະທໍ່ຂອງ premix ປະກອບດ້ວຍ reagents ທັງຫມົດທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຂະຫຍາຍ PCR, ລວມທັງ Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes, ແລະ substrates dNTPs.ມັນພຽງແຕ່ຕ້ອງການຕື່ມນ້ໍາກັ່ນ 13ul ແລະແມ່ແບບ RNA 5ul ສະກັດ, ຫຼັງຈາກນັ້ນມັນສາມາດດໍາເນີນການແລະຂະຫຍາຍຢູ່ໃນເຄື່ອງມື PCR.

ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການຂົນສົ່ງລະບົບຕ່ອງໂສ້ເຢັນຂອງສານກວດຫາອາຊິດນິວຄລີອິກ Novel Coronavirus

ເມື່ອສານກວດຫາອາຊິດນິວຄລີອິກແບບດັ້ງເດີມຖືກຂົນສົ່ງໃນໄລຍະທາງໄກ, ການເກັບຮັກສາລະບົບຕ່ອງໂສ້ເຢັນ (-20 ± 5) ℃ແມ່ນຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນຊີວະພາບຂອງ enzyme ໃນ reagents ຍັງຄົງມີການເຄື່ອນໄຫວ.ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າອຸນຫະພູມບັນລຸມາດຕະຖານ, ນໍ້າກ້ອນແຫ້ງຫຼາຍກິໂລກຣາມແມ່ນຈໍາເປັນສໍາລັບແຕ່ລະກ່ອງຂອງສານຕ້ານອະນຸມູນອິດສະລະໃນການທົດສອບອາຊິດນິວຄລີອິກເຖິງແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 50 ກຣາມ, ແຕ່ມັນສາມາດໃຊ້ໄດ້ພຽງແຕ່ສອງຫຼືສາມມື້ເທົ່ານັ້ນ.ໃນທັດສະນະຂອງການປະຕິບັດອຸດສາຫະກໍາ, ນ້ໍາຫນັກຕົວຈິງຂອງ reagents ທີ່ອອກໂດຍຜູ້ຜະລິດແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າ 10% (ຫຼືໄກກວ່າມູນຄ່ານີ້) ຂອງຖັງ.ນ້ ຳ ໜັກ ສ່ວນໃຫຍ່ມາຈາກນ້ ຳ ກ້ອນແຫ້ງ, ນ້ ຳ ກ້ອນແລະກ່ອງໂຟມ, ສະນັ້ນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຂົນສົ່ງແມ່ນສູງທີ່ສຸດ.

ໃນເດືອນມີນາ 2020, COVID-19 ເລີ່ມແຜ່ລາມອອກເປັນຂະຫນາດໃຫຍ່ຢູ່ຕ່າງປະເທດ, ແລະຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບສານຕ້ານການກວດພົບອາຊິດນິວຄລີອິກ Novel Coronavirus ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.ເຖິງວ່າຈະມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສູງໃນການສົ່ງອອກ reagents ໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ເຢັນ, ຜູ້ຜະລິດສ່ວນໃຫຍ່ຍັງສາມາດຍອມຮັບໄດ້ເນື່ອງຈາກປະລິມານຂະຫນາດໃຫຍ່ແລະກໍາໄລສູງ.

ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ດ້ວຍການປັບປຸງນະໂຍບາຍສົ່ງອອກແຫ່ງຊາດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຕ້ານການແຜ່ລະບາດ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການຍົກລະດັບການຄວບຄຸມລະດັບຊາດກ່ຽວກັບການໄຫຼເຂົ້າຂອງປະຊາຊົນແລະການຂົນສົ່ງ, ມີການຂະຫຍາຍແລະບໍ່ແນ່ນອນໃນເວລາການຂົນສົ່ງຂອງ reagents, ເຊິ່ງກໍ່ໃຫ້ເກີດບັນຫາຜະລິດຕະພັນທີ່ໂດດເດັ່ນ. ໂດຍການຂົນສົ່ງ.ການຂະຫຍາຍເວລາການຂົນສົ່ງ (ເວລາການຂົນສົ່ງປະມານເຄິ່ງຫນຶ່ງເດືອນແມ່ນພົບເລື້ອຍຫຼາຍ) ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມລົ້ມເຫລວເລື້ອຍໆຂອງສິນຄ້າເມື່ອສິນຄ້າມາຮອດລູກຄ້າ.ສິ່ງ​ດັ່ງ​ກ່າວ​ໄດ້​ສ້າງ​ຄວາມ​ຫຍຸ້ງ​ຍາກ​ໃຫ້​ວິ​ສາ​ຫະ​ກິດ​ສົ່ງ​ອອກ​ທາດ​ອາ​ຊິດ​ນິວ​ຄລີ​ອິກ​ສ່ວນ​ໃຫຍ່.

ເທກໂນໂລຍີ Lyophilized ສໍາລັບ reagent PCR ໄດ້ຊ່ວຍການຂົນສົ່ງຂອງ Novel Coronavirus ການກວດພົບອາຊິດນິວຄລີອິກ reagent ທົ່ວໂລກ

ທາດປະສົມ PCR lyophilized ສາມາດຂົນສົ່ງແລະເກັບຮັກສາໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ, ເຊິ່ງບໍ່ພຽງແຕ່ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຂົນສົ່ງ, ແຕ່ຍັງຫຼີກເວັ້ນບັນຫາດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ເກີດຈາກຂະບວນການຂົນສົ່ງ.ດັ່ງນັ້ນ, lyophilizing reagent ແມ່ນວິທີທີ່ດີທີ່ສຸດເພື່ອແກ້ໄຂບັນຫາການຂົນສົ່ງສົ່ງອອກ.

Lyophilization ກ່ຽວຂ້ອງກັບການແຊ່ແຂງໃຫ້ຢູ່ໃນສະພາບແຂງ, ​​ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນ sublimate ແລະແຍກໄອນ້ໍາພາຍໃຕ້ສະພາບສູນຍາກາດ.ສານລະລາຍແຫ້ງຍັງຄົງຢູ່ໃນຖັງທີ່ມີອົງປະກອບແລະກິດຈະກໍາດຽວກັນ.ເມື່ອປຽບທຽບກັບທາດປະສົມຂອງແຫຼວແບບ ທຳ ມະດາ, ທາດ lyophilized Novel Coronavirus ທີ່ມີສ່ວນປະກອບເຕັມທີ່ໃນການກວດຫາອາຊິດນິວເຄຼຍທີ່ຜະລິດໂດຍ Liming Bio ມີລັກສະນະດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

ສະຖຽນລະພາບຄວາມຮ້ອນທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ສຸດ: ມັນສາມາດກັບການປິ່ນປົວຢືນຢູ່ທີ່ 56 ℃ສໍາລັບ 60 ມື້, ແລະ morphology ແລະການປະຕິບັດຂອງ reagent ຍັງຄົງບໍ່ປ່ຽນແປງ.
ການເກັບຮັກສາອຸນຫະພູມປົກກະຕິແລະການຂົນສົ່ງ: ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີລະບົບຕ່ອງໂສ້ເຢັນ, ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງເກັບຮັກສາຢູ່ໃນອຸນຫະພູມຕ່ໍາກ່ອນທີ່ຈະ unsealing, ປ່ອຍພື້ນທີ່ເກັບຮັກສາເຢັນຢ່າງເຕັມສ່ວນ.
ພ້ອມທີ່ຈະໃຊ້: lyophilizing ຂອງອົງປະກອບທັງຫມົດ, ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີການຕັ້ງຄ່າລະບົບ, ຫຼີກເວັ້ນການສູນເສຍອົງປະກອບທີ່ມີຄວາມຫນືດສູງເຊັ່ນ enzyme.
ເປົ້າໝາຍ Multiplex ໃນທໍ່ດຽວ: ເປົ້າໝາຍການກວດຫາກວມເອົາ gene ໃໝ່ coronavirus ORF1ab, N gene, S gene ເພື່ອຫຼີກລ້ຽງການແຜ່ເຊື້ອໄວຣັດ.ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, gene RNase P ຂອງມະນຸດຖືກນໍາໃຊ້ເປັນການຄວບຄຸມພາຍໃນ, ເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກສໍາລັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຕົວຢ່າງ.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (ການກວດຫາສາມພັນທຸກໍາ) ໄດ້ຖືກໝາຍ CE ໃນອັງກິດກ່ອນໜ້ານີ້, ແລະປະຈຸບັນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ ແລະຖືກປະມວນຜົນໂດຍ EUA. ຂອງ FDA ໃນ​ອາ​ເມລິ​ກາ​.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd ສະເຫມີເອົາຄຸນນະພາບຂອງຊຸດທົດສອບເປັນອັນດັບຫນຶ່ງ, ແລະກໍາລັງສຸມໃສ່ການຂະຫຍາຍຄວາມສາມາດ.ບໍລິສັດຈະສະໜອງຜະລິດຕະພັນ ແລະບໍລິການກວດພະຍາດ COVID-19 ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງໃຫ້ແກ່ສະຖາບັນການແພດທົ່ວໂລກ, ແລະປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການປ້ອງກັນ ແລະຄວບຄຸມການລະບາດຂອງໂລກ, ເພື່ອສ້າງປະຊາຄົມໂລກແຫ່ງອະນາຄົດຮ່ວມກັນ.

ກົດຍາວ ~ ສະແກນແລະຕິດຕາມພວກເຮົາ
ອີເມວ:sales@limingbio.com
ເວັບໄຊທ໌: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

ເວລາປະກາດ: 06-06-2020