ບໍ່ດົນມານີ້, Nanjing LimingBio's Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) antigen reagent "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ໄດ້ຮັບການກວດສອບປະສິດທິພາບຂອງສະຖາບັນ Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) ໃນເຢຍລະມັນ, ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນ ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍອົງການລັດຖະບານກາງເຢຍລະມັນສໍາລັບການຢາແລະການຄຸ້ມຄອງອຸປະກອນທາງການແພດ (BfArM).LimingBio ໄດ້ກາຍເປັນຫນຶ່ງໃນຜູ້ຜະລິດຈໍານວນຫນ້ອຍໃນປະເທດຈີນທີ່ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນສອງເທົ່າ BfArM+PEI ໃນເຢຍລະມັນ.ການທົດສອບໄວແອນຕິເຈນຂອງ Liming Bio ໄດ້ຜ່ານການຢັ້ງຢືນສິດອຳນາດຈາກກະຊວງສາທາລະນະສຸກຂອງຫຼາຍປະເທດ, ເຊິ່ງພິສູດໄດ້ຢ່າງສົມບູນເຖິງປະສິດທິພາບອັນດີເລີດຂອງຊຸດດັ່ງກ່າວ.
ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ antigen ຂອງ Liming Bio ຜ່ານການກວດສອບປະສິດທິພາບ PEI ຂອງເຢຍລະມັນຢ່າງສໍາເລັດຜົນ
PS PEI: ສະຖາບັນ Paul Ehrlich (ເຢຍລະມັນ: Paul-Ehrlich-Institut), ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າສະຖາບັນວັກຊີນແລະຊີວະຢາຂອງລັດຖະບານກາງເຢຍລະມັນ, ເປັນສະຖາບັນຄົ້ນຄ້ວາແລະອົງການກົດລະບຽບການແພດຂອງສະຫະພັນເຢຍລະມັນ, ປະຈຸບັນຢູ່ພາຍໃຕ້ກະຊວງສາທາລະນະສຸກຂອງລັດຖະບານກາງ (BMG. ), ມີການປະຕິບັດເອກະລາດຂອງການກວດສອບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ການອະນຸມັດການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ການອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນແລະການຕະຫຼາດ, ແລະການອອກ batch.ພ້ອມກັນນັ້ນ, ຍັງດຳເນີນການສ້າງຮ່າງ, ປັບປຸງລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະໃຫ້ດຄໍາແນະນໍາທາງວິທະຍາສາດສໍາລັບອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ໂດຍສະເພາະບາງປະເທດສະຫະພາບເອີຣົບ, ສະຫະພາບເອີຣົບແລະຄະນະກໍາມະການສາກົນ.ກນອກຈາກນັ້ນ, ມັນໃຫ້ດຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາຊີບກັບລັດຖະບານເຢຍລະມັນ, ອົງການທ້ອງຖິ່ນແລະສະພາແຫ່ງຊາດ, ແລະສະຫນອງໃຫ້ດຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບແລະຜູ້ບໍລິໂພກ.
ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ antigen ຂອງ Liming Bio ໄດ້ຜ່ານການຢັ້ງຢືນ BfArM ຂອງເຢຍລະມັນຢ່າງສໍາເລັດຜົນ
ການທົດສອບ StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ທີ່ພັດທະນາໂດຍ Nanjing Liming Bio ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ CE ຂອງສະຫະພາບເອີຣົບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ການກວດສອບການລົງທະບຽນສະຖາບັນແຫ່ງຊາດຈີນເພື່ອການຄວບຄຸມອາຫານແລະຢາ (NIFDC), ເຂົ້າໄປໃນບັນຊີລາຍຊື່ທີ່ແນະນໍາຂອງມູນນິທິ Rockefeller, ແລະ Guatemala. ການຢັ້ງຢືນ, ການຢັ້ງຢືນກະຊວງສຸຂະພາບອິຕາລີ, ການຢັ້ງຢືນເຢຍລະມັນ, ການຢັ້ງຢືນ Ecuador, ການຢັ້ງຢືນ Brazil (ANVISA), ການຢັ້ງຢືນ Chile, ການຢັ້ງຢືນ Argentina, ການຢັ້ງຢືນ Dominica, ການຢັ້ງຢືນ Guatemala, ການຢັ້ງຢືນສິງກະໂປ HSA, ການຢັ້ງຢືນມາເລເຊຍ (MDA), ການຢັ້ງຢືນຟີລິບປິນ, ອິນໂດເນເຊຍ, ອິນໂດເນເຊຍ ການຢັ້ງຢືນ.ມັນໄດ້ຮັບຄໍາຍ້ອງຍໍໃນການປະເມີນເອກະລາດຂອງພະແນກສຸຂະພາບແລະການບໍລິການມະນຸດຂອງອັງກິດ (DHSC) ແລະ (ການຢັ້ງຢືນ AAA ຂອງອັງກິດ).
ມາເລເຊຍ MDA Novel Coronavirus Antigen ໃບຢັ້ງຢືນການທົດສອບຕົນເອງ
ຄຸນນະສົມບັດແລະຂໍ້ໄດ້ປຽບ
01 ການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ສະດວກ: ການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ບໍ່ມີການຮຸກຮານ, ນໍ້າລາຍ ຫຼື swab nasopharyngeal.
02 ການກວດຫາໄວ: ຂະບວນການກວດຫາທັງໝົດໃຊ້ເວລາພຽງແຕ່ 15 ນາທີ, ແລະຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນສັງເກດເຫັນໂດຍກົງດ້ວຍຕາ.
03 ການດໍາເນີນງານງ່າຍດາຍ: ມັນສາມາດດໍາເນີນການໄດ້ໂດຍບໍ່ມີອຸປະກອນຊ່ວຍແລະບໍ່ມີປະສົບການໃດໆ.
04 ການປະຕິບັດທີ່ດີເລີດ: ສະເພາະແມ່ນ 99.26%, ຄວາມອ່ອນໄຫວແມ່ນ 96.2%, ແລະຄວາມຖືກຕ້ອງໂດຍລວມແມ່ນ 95%.
05 ການປັບແຕ່ງຄວາມຕ້ອງການ: ໃນປັດຈຸບັນ, ບໍລິສັດມີສະບັບທາງການແພດເປັນມືອາຊີບ, ສະບັບການທົດສອບດ້ວຍຕົນເອງຢູ່ເຮືອນ (saliva + nasopharyngeal swab) ແລະສະບັບ Mini ຕົນເອງທົດສອບ, ແລະອື່ນໆ ກ່ອງບັນຈຸພັນແລະຄໍາແນະນໍາສາມາດປັບແຕ່ງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າ.
ອຸປະກອນລະບົບນີ້ສໍາລັບ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (ປະເພດປາກກາ) ແມ່ນມີອຸປະກອນປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ, ເຊິ່ງສາມາດສະກັດເຊື້ອໄວຣັສໃນການແກ້ໄຂການປຸງແຕ່ງຕົວຢ່າງຈາກການລະເຫີຍໄປສູ່ອາກາດ, ມົນລະພິດຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ, ແລະປົກປ້ອງຢ່າງມີປະສິດທິພາບ. ຜູ້ປະຕິບັດການໃນລະຫວ່າງການກວດພົບການທົດສອບໄວ SARS-CoV-2 antigen.
ສະພາບການແຜ່ລະບາດຂອງທົ່ວໂລກໃນປະຈຸບັນຍັງໜັກໜ່ວງ.ດ້ວຍການປະກົດຕົວແລະການແຜ່ກະຈາຍຂອງເຊື້ອໄວຣັດ Novel Coronavirus, ສະຖານະການການລະບາດຂອງຫຼາຍປະເທດແລະພາກພື້ນໄດ້ຟື້ນຕົວຄືນ, ແລະຄວາມພະຍາຍາມໃນການປ້ອງກັນແລະຄວບຄຸມແມ່ນປະເຊີນກັບສິ່ງທ້າທາຍຫຼາຍກວ່າເກົ່າ.ການທົດສອບ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ແມ່ນໄວ, ຖືກຕ້ອງ, ໃຊ້ງານງ່າຍ, ແລະຕ້ອງການອຸປະກອນ ແລະ ບຸກຄະລາກອນຕໍ່າ.ມັນ ເໝາະ ສົມທີ່ສຸດ ສຳ ລັບການສືບສວນຢ່າງໄວວາຂອງກໍລະນີທີ່ສົງໃສວ່າການຕິດເຊື້ອໄວຣັດມົງກຸດຂະ ໜາດ ໃຫຍ່, ແລະໂດຍສະເພາະແມ່ນປະສິດທິພາບໃນການວິນິດໄສຢ່າງໄວວາຂອງການລະບາດທີ່ເຂັ້ມຂຸ້ນ.ມັນສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເປັນສາຍປ້ອງກັນທໍາອິດຂອງການຄວບຄຸມການລະບາດ, ນໍາໃຊ້ກັບການກວດພົບການຕິດເຊື້ອເບື້ອງຕົ້ນ, ເພື່ອຊ່ວຍປ້ອງກັນແລະຄວບຄຸມການລະບາດ, ແລະຄວບຄຸມການແຜ່ລະບາດຂອງເຊື້ອໄວຣັສ.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd ກໍ່ຕັ້ງຂຶ້ນໃນປີ 2001. ມັນເປັນບໍລິສັດວິນິດໄສຊີວະວິທະຍາທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາ, ການຜະລິດແລະການຂາຍທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ microbial in vitro reagents ການວິນິດໄສ.ມັນມີ 20 ປີທີ່ມີຄຸນນະພາບດີເລີດແລະໄດ້ສະສົມລະບົບຄຸນະພາບທີ່ສົມບູນ, ແລະໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ IS013485.ການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດດໍາເນີນຢ່າງເຂັ້ມງວດຕາມລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສາກົນ, ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງໃຫ້ບໍລິການລູກຄ້າທົ່ວໂລກ.ມັນໄດ້ຄ່ອຍໆພັດທະນາໄປສູ່ວິສາຫະກິດເຕັກໂນໂລຢີສູງຂະຫນາດໃຫຍ່ແລະຂະຫນາດກາງທີ່ມີຊື່ສຽງໃນລະດັບສາກົນທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນ R & D, ການຜະລິດ, ການຂາຍແລະການບໍລິການຂອງ reagents ການວິນິດໄສຢ່າງໄວວາ in vitro.
ເວລາປະກາດ: ຕຸລາ 28-2021
