ອຸປະກອນລະບົບປະເທດຈີນ StrongStEp ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດແລະຜູ້ສະຫນອງແລະຜູ້ສະຫນອງທົດສອບດ່ວນຂອງ SARS-2 antigen ການຈໍາກັດ bio

ອຸປະກອນລະບົບ StrontStep ສໍາລັບການທົດສອບຢ່າງໄວວາ SARS-COV-2 antigen

ອຸປະກອນລະບົບ StrontStep ສໍາລັບ SAR-COV-2 antigen antigen ທົດສອບຢ່າງໄວວາ

ລາຍລະອຽດສັ້ນ:

ການປະສານ	500210	ການສະເພາະ	1 ທົດສອບ / ກ່ອງ
ຫຼັກການຊອກຄົ້ນຫາ	assay immunocromatographic	ຕົວຢ່າງ	ນໍ້າລາຍ
ການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ	ທີ່ເດັດດ່ຽວອຸປະກອນລະບົບສໍາລັບການທົດສອບ SARS-COV-2ANTIGEN WASTLOY WORMUNOCHOCHOCHOCTROGS TEOPSOBGY ເພື່ອກວດສອບ An-Cov-2 Nucleocapsid Antigen ໃນມະນຸດນໍ້າລາຍ. ການທົດສອບນີ້ແມ່ນການນໍາໃຊ້ດຽວແລະມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການທົດສອບຕົວເອງ. ມັນໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ການທົດສອບນີ້ພາຍໃນ 7 ວັນຂອງການເລີ່ມຕົ້ນຂອງອາການ. lt ແມ່ນໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຈາກການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດການປະຕິບັດການປະກາດ.

ສົ່ງອີເມວຫາພວກເຮົາ ດາວໂຫລດເປັນ PDF

ລາຍລະອຽດຂອງຜະລິດຕະພັນ

ປ້າຍກໍາກັບຜະລິດຕະພັນ

ການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ

ອຸປະກອນStrontStEP®ສໍາລັບ SAR-COV-2 ENTIGEN ALTIGEN APTIGEN APTIGEN APTIGEN ຈ້າງແຮງເຕັກນິກພູມຕ້ານທານເພື່ອກວດສອບ SARS- COV-2 NUCLEOCAPSIDID PENIGEN ການທົດສອບນີ້ແມ່ນການນໍາໃຊ້ດຽວແລະມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການທົດສອບ SEI-TEST. ມັນໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ໃຊ້ການທົດສອບນີ້ພາຍໃນ 7 ວັນຂອງອາການເລີ່ມຕົ້ນໂດຍການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດດ້ານການແພດ.

ການແນະນໍາ

coronaviruses novel ເປັນຂອງ 0 genus. Covid-19 ແມ່ນພະຍາດຕິດຕໍ່ດ້ານການຫາຍໃຈສ້ວຍແຫຼມ. ປະຊາຊົນໂດຍທົ່ວໄປມີຄວາມອ່ອນໄຫວ. ໃນປະຈຸບັນ, ຄົນເຈັບທີ່ຕິດເຊື້ອສາຍພັນທີ່ມີນະວະນິຍາຍແມ່ນແຫຼ່ງທີ່ເປັນຕົ້ນຕໍໂດຍອີງໃສ່ການສືບສວນລະບາດໃນປະຈຸບັນ, ໃນໄລຍະເວລາບ່ອນກາງແມ່ນ 1 ຫາ 14 ວັນ, ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນ 3 ຫາ 7 ວັນ. ການສະແດງທີ່ສໍາຄັນປະກອບມີໄຂ້, ຄວາມອ່ອນເພຍແລະໄອແຫ້ງ. ເສັ້ນປະສາດດັງ, ດັງດັງ, ເຈັບຄໍ, myalgia ແລະຖອກທ້ອງແມ່ນພົບໃນສອງສາມກໍລະນີ.

ຫຼັກການ

ເຄື່ອງທົດສອບIstigiTep®StrontStep®ສໍາລັບການທົດສອບ IRTION-2 ສາມາດເຮັດໃຫ້ຄຸນລັກສະນະ IMPUNOCHORATGRASS, ຊຸດຂອງ SALTIVOS ຕິດຢູ່ຕໍ່ຫນ້າຂອງ Saliva. ແລະຕົວຢ່າງນໍ້າລາຍທີ່ກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າ. ຖ້າຕົວຢ່າງມີຕົວຢ່າງທີ່ບັນຈຸທາດໂປຼຕີນຈາກ SARS-2 N antigen.it ຖືກລະບຸແລະຜູກມັດໂດຍພູມຕ້ານທານທີ່ຕິດປ້າຍໃສ່ພື້ນທີ່ພູມສັນຖານເພື່ອປະກອບເປັນພູມຕ້ານທານ. ໃນເວລາທີ່ການເຄື່ອນຍ້າຍພູມຕ້ານທານທີ່ສ້າງຕັ້ງຂື້ນກັບເສັ້ນກວດພົບເສັ້ນໃຍອາຊິດ nitric, ເພື່ອກໍານົດເສັ້ນສໍາລັບບັນຈຸທາດທີ່ບັນຈຸແລະເປັນສາຍທີ່ບັນທຶກຂອງ Fuchsia (T-lins), ສະແດງ SARS-2 Antigen Pontigen ໃນທາງບວກ; ຖ້າ T-Line ບໍ່ສະແດງສີ, ມັນແມ່ນຜົນທີ່ບໍ່ດີ. ແຖວອີກອັນຫນຶ່ງໃນເຍື່ອເສັ້ນໃຍອາຊິດ nitrif ແມ່ນເຕັມໄປດ້ວຍພູມຕ້ານທານ Streptavidin ເປັນເສັ້ນຄວບຄຸມທີ່ມີຄຸນນະພາບ (C Line), ເພື່ອສະແດງຂັ້ນຕອນການທົດສອບທີ່ມີປະສິດຕິຜົນ.

ການປ້ອງກັນລ່ວງໜ້າ

•ຊຸດນີ້ແມ່ນສໍາລັບໃນການໃຊ້ Vitro Diagnostic ເທົ່ານັ້ນ.
•ຊຸດນີ້ສາມາດປະຕິບັດໂດຍພະນັກງານການແພດຫຼືບໍ່ໄດ້ທາງການແພດໂດຍປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາໃນການເຮັດວຽກ.
•ອ່ານຄໍາແນະນໍາຢ່າງລະມັດລະວັງກ່ອນທີ່ຈະປະຕິບັດການທົດສອບ.
•ຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ມີວັດສະດຸແຫຼ່ງມະນຸດໃດໆ.
•ຢ່າໃຊ້ເນື້ອໃນຊຸດຫຼັງວັນຫມົດອາຍຸ.
•ຈັດການກັບຕົວຢ່າງທຸກຢ່າງທີ່ຕິດເຊື້ອ.
•ບໍ່ pipette reagent ໂດຍປາກແລະບໍ່ສູບຢາຫຼືກິນໃນຂະນະທີ່ປະຕິບັດການສະຫນັບສະຫນູນ.
•ໃສ່ຖົງມືໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນທັງຫມົດ.

ການເກັບຮັກສາແລະສະຖຽນລະພາບ

ຖົງທີ່ປະທັບຕາໃນຊຸດທົດສອບອາດຈະຖືກເກັບໄວ້ໃນລະຫວ່າງ 2-30 ° C ສໍາລັບໄລຍະເວລາຂອງຊີວິດຂອງຊັ້ນວາງທີ່ລະບຸໄວ້ໃນກະເປົາ.

ການເກັບກໍາຕົວຢ່າງແລະການເກັບຮັກສາ

ຕົວຢ່າງຂອງ Saliva ທີ່ດີທີ່ສຸດຄວນຈະໄດ້ຮັບການເກັບກໍາໃນຕອນເຊົ້າຫຼັງຈາກຕື່ນນອນພຽງແຕ່ຕື່ນ. ຢ່າກິນຫຼືດື່ມຫຍັງໃນເວລາ 30 ນາທີກ່ອນການເກັບກໍາຕົວຢ່າງນໍ້າລາຍຂອງທ່ານ. ເຮັດມັນກ່ອນທີ່ຈະມີກາເຟ, ກິນເຂົ້າເຊົ້າ, ຫຼືຖູແຂ້ວຂອງທ່ານ - ຫຼືລໍຖ້າຈົນກວ່າທ່ານຈະບໍ່ກິນຫຍັງໃນ 30 ນາທີ.

ຂັ້ນຕອນ

ນໍາເອົາການສອບເສັງເຂົ້າໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ (15-30 ° C) ກ່ອນທີ່ຈະນໍາໃຊ້.
ຂັ້ນຕອນທີ 1:
ເປີດກະເປົາ, ຖອດອອກຈາກອຸປະກອນທົດສອບ, ເປີດຫນ້າປົກຂອງຈຸດສຸດທ້າຍຂອງອຸປະກອນທົດສອບ.
ຂັ້ນຕອນທີ 2:
•ຈັບເຕົາເຫລັກທີ່ເຫລືອ, ໃຫ້ເອົາໃບໂຄສະນາຂອງນໍ້າລາຍຢູ່ໃຕ້ລີ້ນ, ເຮັດໃຫ້ໄມ້ໂຄສະນາຕິດແລະລີ້ນຢ່າງຫນ້ອຍ 120 ວິນາທີ.
•ຮັກສາອຸປະກອນທີ່ຖືກຕ້ອງແລະໃຫ້ລະບົບນ້ໍາລາຍເພື່ອຍ້າຍຂຶ້ນໄປຈົນກ່ວາການໄປຫາເສັ້ນ C, ຫຼັງຈາກນັ້ນສຽບຝາ.
•ຈັດວາງອຸປະກອນຕັ້ງຢູ່ທາງນອນຢູ່ໃນບ່ອນເຮັດວຽກ.
ຂັ້ນຕອນທີ 3:
ເວລາທີ່ໃຊ້ໃຫມ່ແລະອ່ານການຊອກຄົ້ນຫາ Resuh 15 ນາທີຕໍ່ມາ.
ຖິ້ມສິ່ງເສດເຫຼືອໄວ້ຢ່າງປອດໄພໃຫ້ເປັນພາຊະນະ biohaz-ard.

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ

ການຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນພາຍໃນແມ່ນລວມຢູ່ໃນການທົດສອບ. ແຖບສີຟ້າທີ່ປາກົດຢູ່ໃນເຂດຄວບຄຸມ (C) ຖືກຖືວ່າເປັນການຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນພາຍໃນ. ມັນຢັ້ງຢືນປະລິມານຕົວຢ່າງທີ່ພຽງພໍແລະມີເຕັກນິກລະບຽບການທີ່ຖືກຕ້ອງ.

ຈໍາກັດການທົດສອບ

1. ຊຸດມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ສໍາລັບການຊອກຄົ້ນຫາທີ່ມີຄຸນນະພາບຂອງ SARS-COV-2 antigens ຈາກນໍ້າລາຍຈາກນໍ້າລາຍ.
2. ການທົດສອບນີ້ກວດພົບທັງ VIEIEE (Live) ແລະ Saliable Sars-Cov-2. ການທົດສອບການທົດສອບແມ່ນຂື້ນກັບຈໍານວນໄວຣັດ (antigen) ໃນຕົວຢ່າງແລະອາດຈະຫຼືອາດຈະບໍ່ເຊື່ອມໂຍງກັບຜົນໄດ້ຮັບຂອງໄວຣັດປະຕິບັດໃນຕົວຢ່າງດຽວກັນ.
3. ຜົນການທົດສອບທີ່ບໍ່ດີອາດຈະເກີດຂື້ນຖ້າລະດັບຂອງ antigen ໃນຕົວຢ່າງແມ່ນຢູ່ດ້ານລຸ່ມຂອງການທົດສອບການຊອກຄົ້ນຫາຫຼືຖ້າຫາກວ່າຕົວຢ່າງບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
4. ຄວາມລົ້ມເຫຼວທີ່ຈະປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການທົດສອບອາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການປະຕິບັດການທົດສອບແລະ / ຫຼືຍົກເລີກຜົນໄດ້ຮັບການທົດສອບ.
5. ຊຸດແມ່ນສໍາລັບການຄັດເລືອກທີ່ສົມມຸດຕິຖານເທົ່ານັ້ນ. ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບບໍ່ໄດ້ກໍາຈັດການຕິດເຊື້ອ SARS-2 ແລະຄົນທີ່ບໍ່ຕິດເຊື້ອ. ຖ້າອາການມີຢູ່, ຊອກຫາການທົດສອບຕໍ່ໄປທັນທີ.
6. ຜົນການທົດສອບຕ້ອງໄດ້ຮັບການພົວພັນກັບປະຫວັດສາດ, ຂໍ້ມູນການລະບາດ, ແລະຂໍ້ມູນອື່ນໆທີ່ມີໃຫ້ແກ່ແພດຫມໍ.
7. ຜົນໄດ້ຮັບການທົດສອບໃນທາງບວກບໍ່ໄດ້ກໍານົດການຕິດຕໍ່ກັບເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆແລະບໍ່ສາມາດກໍານົດວ່າຄົນເຮົາຕິດເຊື້ອ.
8. ຜົນການທົດສອບທາງລົບບໍ່ໄດ້ມີຈຸດປະສົງທີ່ຈະປົກຄອງໃນການຕິດເຊື້ອແບັກທີເຣຍຫຼືເຊື້ອແບັກທີເຣຍອື່ນໆ.
9. ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຈາກຄົນເຈັບທີ່ມີອາການ, ຄວນໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແລະໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນດ້ວຍການຈັດການໂມເລກຸນທ້ອງຖິ່ນຂອງ FDA, ຖ້າມີການຄວບຄຸມທາງດ້ານການແພດ.
10. ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຕົວຢ່າງແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ສະເຫນີທີ່ຫມັ້ນຄົງຈາກການທົດສອບໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ແລະການປະຕິບັດອາດຈະແຕກຕ່າງກັບ Sars-2. ຜູ້ໃຊ້ຄວນທົດສອບຕົວຢ່າງທີ່ໄວທີ່ສຸດເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້ຫຼັງຈາກເກັບຕົວຢ່າງ.
11. ຄວາມອ່ອນໄຫວສໍາລັບການບົ່ງມະຕິກ່ຽວກັບການບົ່ງມະຕິຂອງ Covid-19 ແມ່ນພຽງແຕ່ 1% -10% ຕ່ໍາກວ່າເພາະວ່າຂອງວິທີການຂອງມັນ.
12. ຄຸນຄ່າທີ່ຄາດຄະເນໃນແງ່ບວກແລະລົບແມ່ນຂື້ນກັບອັດຕາການເປັນກຸນລະຄະດີ.
ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກແມ່ນມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະເປັນຕົວແທນຂອງຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງໃນໄລຍະເວລາຫນ້ອຍ / ບໍ່ມີຜົນໄດ້ຮັບໃນແງ່ລົບໃນຄວາມເປັນໂລກ.
13. ພູມຕ້ານທານ monoclonal ອາດຈະບໍ່ກວດພົບ, ຫຼືກວດພົບຄວາມອ່ອນໄຫວຂອງຄວາມອ່ອນໄຫວຫນ້ອຍ, ໄວຣັດ Sars-Cov-2
14. ການປະຕິບັດງານຂອງການທົດສອບນີ້ບໍ່ໄດ້ຖືກປະເມີນຜົນສໍາລັບໃຊ້ໃນຄົນເຈັບໂດຍບໍ່ມີອາການດ້ານການຕິດເຊື້ອຫາຍໃຈແລະການປະຕິບັດອາດຈະແຕກຕ່າງກັນໃນບຸກຄົນ asymptatic.
15. ປະລິມານຂອງ antigen ໃນຕົວຢ່າງອາດຈະຫຼຸດລົງເປັນໄລຍະເວລາຂອງການເຈັບເປັນເພີ່ມຂື້ນ.
ຕົວຢ່າງທີ່ເກັບກໍາໄດ້ຫຼັງຈາກມື້ 7 ຂອງການເຈັບເປັນແມ່ນມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະເປັນສິ່ງທີ່ບໍ່ດີຖ້າທຽບໃສ່ກັບ RT-PCR Assay.
ຄວາມອ່ອນໄຫວຂອງການທົດສອບຫຼັງຈາກເຈັດວັນຂອງການເລີ່ມຕົ້ນຂອງອາການໄດ້ຮັບຮູ້ວ່າຫຼຸດລົງເມື່ອທຽບກັບ ist-PCR.
16.
17. ການທົດສອບເລື້ອຍໆແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນເພື່ອເພີ່ມຄວາມອ່ອນໄຫວຂອງການບົ່ງມະຕິຂອງ Covid-19.
18. ບໍ່ໄດ້ລຸດລົງໃນຄວາມອ່ອນໄຫວເມື່ອທຽບກັບປະເພດທໍາມະຊາດທີ່ມີຄວາມເຄົາລົບຕໍ່ກັບຕົວປ່ຽນແປງຕໍ່ໄປນີ້ - ຂ. .7; b.1.351; b.1.2; b.1.1.2.28; b.1.617; b.1.1.529.
19.

ຂໍ້ຕົກລົງໃນທາງບວກເປີເຊັນ: (PPA) = 98.02% (93.03% (99,03% ~ 99,76%) *

ຂໍ້ຕົກລົງໃນທາງລົບ: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *

ລວມຍອດເງິນທັງຫມົດອັດຕາ = 98,76%

* 95% ໄລຍະເວລາຄວາມຫມັ້ນໃຈ

ການປະຕິບັດການວິເຄາະ

a) ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງການຊອກຄົ້ນຫາ (LOD):

ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງການຊອກຄົ້ນຫາ ມັນແມ່ນການກະກຽມ Coronavirus SARS-2 ອຸປະກອນການດັ່ງກ່າວໄດ້ສະຫນອງໃຫ້ແຊ່ແຂງໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ tcid₅₀ຂອງ 5.00 x10⁵/ ml.
ເພື່ອກໍານົດ SARS-COV-2 ເພື່ອສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງການສະແດງໃນເວລາທີ່ໃຊ້ນໍ້າລາຍໂດຍກົງ. ໃນການສຶກສາຄັ້ງນີ້ປະມານ50μlຂອງການຫົດນ້ໍາຂອງໄວຣັດແມ່ນຮວງເຂົ້າດ້ວຍຕົວຢ່າງລົບຂອງນໍ້າລາຍ.
lod ໄດ້ຖືກກໍານົດໃນສາມຂັ້ນຕອນ:

1. ການກວດກາ lod

ນ້ໍາໃນ 10 ເທົ່າຂອງໄວຣັດທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວໄດ້ຖືກສ້າງຂື້ນໃນແງ່ລົບແລະການປຸງແຕ່ງສໍາລັບແຕ່ລະການສຶກສາທີ່ໄດ້ອະທິບາຍໄວ້ຂ້າງເທິງ. ບ່ອນຫົດນ້ໍາເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກທົດສອບໃນສາມຫລ່ຽມທີ່ມີຊີວິດຊີວາ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງສະແດງໃຫ້ເຫັນ 3 ໃນ 3 ໃນທາງບວກໄດ້ຖືກເລືອກໄວ້ສໍາລັບການຊອກຫາລະດັບ loD.

2. ໄລຍະເວລາການຊອກຫາ

ຫ້າ (5) ເຂື່ອນສອງເທົ່າຂອງ Flowilations ແມ່ນເຮັດດ້ວຍ tcid₅₀ຂອງ 5.00 x10²ຊີວິດ / ສີ / ML ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງນ້ໍາລາຍທີ່ດໍາເນີນການສໍາລັບການສຶກສາດັ່ງທີ່ໄດ້ອະທິບາຍຂ້າງເທິງ. ບ່ອນຫົດນ້ໍາເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກທົດສອບໃນສາມຫລ່ຽມທີ່ມີຊີວິດຊີວາ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງສະແດງໃຫ້ເຫັນ 3 ໃນ 3 ໃນແງ່ບວກໄດ້ຖືກເລືອກໄວ້ສໍາລັບການຢືນຢັນ LOD.

3. ການຢືນຢັນ LOD

ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ tcid₅₀ຂອງ 2.50 x10²ຊີວິດ / ສີ / ML ໄດ້ຖືກທົດສອບສໍາລັບຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດຊາວ (20). ຢ່າງຫນ້ອຍສິບເກົ້າ (19) ຂອງຊາວ (20) ຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນມີຜົນດີ.
ສະຫຼຸບ:
ອີງຕາມການທົດສອບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນນີ້ໄດ້ຖືກຢືນຢັນວ່າ:
lod: tcid₅₀2.50 x10²/ ml

b) ການປະຕິກິລິຍາຂ້າມ:

ການທົດສອບຂ້າມຂອງລະບົບStrontStep® Antigen antigen ລະບົບລະບົບ SARS-COV-2 Antigen Test Rest Rapar.
ແຕ່ລະອົງການຈັດຕັ້ງແລະໄວຣັດໄດ້ຖືກທົດສອບໃນສາມຫລ່ຽມທີ່ມີຊີວິດຊີວາ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ຜະລິດໂດຍການສຶກສາຄັ້ງນີ້, ອຸປະກອນລະບົບStrattStep®ສໍາລັບການສອບເສັງ Sars-Cov-2 Antigen ບໍ່ໄດ້ຂ້າມຜ່ານການຈັດຕັ້ງກັບສິ່ງມີຊີວິດຫຼືໄວຣັດທົດສອບ.

c) ແຊກແຊງສານເສບຕິດ:

ສານແຊກແຊງທີ່ມີທ່າແຮງຂອງStrontStep® SARS-2 antigen antigen ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍການທົດສອບສານຕ່າງໆທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນກັບTruck® Attav-2 Antigen Test. ແຕ່ລະສານແມ່ນໄດ້ຮັບການທົດສອບໃນສາມຫລ່ຽມທີ່ມີຊີວິດຊີວາ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ຜະລິດໂດຍການສຶກສາຄັ້ງນີ້, TruckStep® SARS-2 Antigen Antigen ບໍ່ໄດ້ແຊກແຊງສານທີ່ຖືກທົດສອບ.